创先例 美FDA批准5至11岁打BNT

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美国食品暨药物管理局29日批准5至11岁儿童接种辉瑞／BNT疫苗，这将是美国第一款供这个年龄层使用的新冠疫苗，其疫苗剂量，是12岁以上者剂量的三分之一，第二剂可在首剂疫苗施打21天后接种，美国疾病管制暨预防中心11月2日将开会讨论相关指引，若CDC批准授权，5至11岁儿童最快可在11月初开始接种。

FDA表示，已经针对辉瑞公司提交的数据做了完善和充分的评估，证实疫苗安全且有效，也认为这个年龄层儿童接种疫苗的好处大于风险，家长可以相信该疫苗符合严格标准。FDA代理局长伍考克表示，为该年龄层儿童接种新冠疫苗，将使美国更快恢复正常生活。目前，美国5岁至11岁儿童约有2800万人。

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据辉瑞先前发表的临床试验结果显示，该疫苗对5至11岁儿童的效力高达90.7％；不良反应与其他年龄层相似，出现心肌炎的机率低于12至15岁者。去年12月，辉瑞／BNT疫苗成为美国第一款取得紧急使用授权供16岁以上者施打的新冠疫苗，今年8月获得美国正式批准。

CDC称，截至目前，美国5岁至11岁儿童中，约有8300人感染新冠病毒住院治疗，146人死亡。另外，美国儿科学会的调查数据显示，在10月14日至21日这一星期有11万7千多名儿童感染新冠病毒，占新冠患者整体的四分之一。

至于台湾是否会跟进，同意国内5至11岁儿童施打辉瑞／BNT？疫情中心发言人庄人祥表示，须先向BNT取得临床试验结果，再送食药署决定是否更改仿单，也将观察其他国家施打情形。医疗应变组副组长罗一钧则补充说明，目前虽然通过美国FDA核准，但还需要由CDC制定施打策略，国内也会在专家小组做讨论。

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